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控股公司收到药物临床试验批件及审批意见通知件
发布者:admin 发布时间:2015/4/2 13:28:25 阅读:10729

    河北常山生化药业股份有限公司(以下简称“公司?#20445;?#21644;控股合资公司常山凯捷健生物药物研发(河?#20445;?#26377;限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批件及审批意见通知件,主要内容如下:

药品名称 剂型 规格 批件号 注册分类 审批意见
艾本那肽注射液 注射剂 1ml:10mg 2015L00497 化学药品第1.1类 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验
艾本那肽 原料药 50mg/ml 2015L00496 化学药品第1.1类 经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本?#20998;?#21058;进行临床试验
                                 
    该?#20998;质?#19968;种肠降血糖素类似物,主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗。公司将按?#23637;?#23478;临床试验的要求尽快组织实施临床试验工作,待试验成功后申请本品的生产批件。

 
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